中国新药终结卒中急救困局！舌下含服5分钟，恢复率提升10%

一、卒中治疗：与时间赛跑的生死博弈

急性缺血性脑卒中（俗称“中风”）是我国居民致死致残的头号杀手，每年新发病例约330万，且复发率高达40%。传统治疗依赖静脉溶栓或取栓，但需在发病后4.5小时内完成，超半数患者因延误错失良机。即使幸存，仍有70%患者遗留残疾。脑细胞保护药物虽被寄予厚望，但过去20年全球无重大突破，单靶点药物屡屡失败。

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二、中国方案：全球首个舌下卒中急救药

2024年12月，先声药业与宁丹新药联合研发的先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）在中国获批上市，成为全球首个获批的舌下含服卒中急救药。其创新性体现在两大核心优势：

1. 双靶点协同机制：含依达拉奉（抗氧化）与右莰醇（抗炎），双效阻断卒中后脑细胞级联损伤，减少脑梗死面积。

2. 舌下给药革命：5分钟崩解，经舌下静脉丛直接入血，生物利用度与静脉注射相当，且无需依赖医疗场景，居家即可使用。

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三、临床数据：90天恢复率提升近10%

关键Ⅲ期试验（TASTE-SL研究）纳入914例发病48小时内患者，结果显示：

疗效显著：治疗后第90天，64.4%患者恢复自理能力（改良Rankin评分≤1分），显著高于安慰剂组的54.7%。

安全性高：不良事件发生率与安慰剂相当，无新增出血风险。

适用广泛：无论年龄、基础疾病，疗效一致稳定。

该研究发表于《美国医学会杂志·神经病学》（影响因子29.0），成为卒中领域首个获国际顶刊认证的脑保护剂。

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四、国际认可：FDA“突破性疗法”认定

2024年9月，先必新®舌下片获美国FDA“突破性疗法”认定，成为全球首个获此殊荣的卒中脑保护药物。目前，全球多中心Ⅲ期临床试验已启动，覆盖欧美等地区，目标惠及全球患者。

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五、革新传统：终结“安宫牛黄丸时代”

传统急救药安宫牛黄丸需口服或鼻饲，吸收效率低且机制不明确。先必新®舌下片以明确疗效证据（提升近10%康复率）和便捷性，逐步取代传统方案。市场预测显示，其国内销售峰值将达20亿元，联用注射液后整体市场规模超50亿元。

六、社会价值：助力“百万减残”工程

我国每年因卒中致残超200万人。先必新®舌下片可覆盖4亿高危人群，减少院前延误，预计每年减少数十万致残病例，助力国家“百万减残”目标。

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专家点评

王拥军教授（北京天坛医院）：“舌下剂型将脑保护推向居家，是卒中治疗里程碑式突破。”

樊东升教授（北大三院）：“为全球卒中救治提供了高质量循证依据。”

数据来源 ：

1. 《美国医学会杂志·神经病学》TASTE-SL研究论文

2. 先声药业官方公告及临床试验注册信息（NCT04950920）

3. 国家药监局药品批准文件（国药准字H20240041）

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